美光生物医学首次在儿童中开展微针疫苗临床试验

-评估Micron公司基于微针的麻疹-风疹疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的1/2期试验

美光生物医学股份有限公司(Micron Biomedical, Inc.)是溶解性微针疫苗和药物递送领域的领导者,该公司今天宣布,已启动其基于微针的麻疹-风疹(MR)疫苗的1/2期临床试验。

该试验将评估使用美光技术的MR疫苗的安全性、耐受性和免疫原性,并与标准的皮下注射疫苗进行比较,用于成人和儿童。该公司赞助的1/2期试验将在冈比亚医学研究理事会单位(“MRCG”)进行,由冈比亚伦敦卫生和热带医学院(“LSHTM”)婴儿免疫学主任、MB ChB博士Ed Clarke领导。

美光研发副总裁Devin McAllister博士评论道:“此次临床试验是首次评估基于微针的小儿疫苗注射技术,也是对美光技术先进发展状态的证明。”“这项试验进一步巩固了美光在基于微针的疫苗和药物输送技术方面的领先地位,我们很高兴与Clarke博士和LSHTM的MRCG合作进行这项开创性的临床试验。”

Clarke博士评论道:“我们,LSHTM的MRCG,非常高兴能够领导这项由微针注射的麻疹和风疹疫苗的首次人体试验。像这样的微针技术被视为撒哈拉以南非洲和其他地区麻疹控制的一个关键组成部分。这反映了,除其他外,交付的潜在便捷性,减少了冷链要求,并没有尖锐的浪费。我们预计,最近开始的年龄降低试验将为我们提供大量有关新技术的早期信息,在这种情况下,它有可能提供显著的好处。”

这项双盲、随机、控制、双假的年龄降低安全性试验将纳入45名成人(18- 40岁)、120名幼儿(15- 18个月)和120名婴儿(9- 10个月)。美国疾病控制与预防中心(CDC)病毒疫苗可预防疾病科主任保罗·罗塔(Paul Rota)博士的实验室也将评估来自试验的血清样本的免疫原性。临床试验的登记预计将持续到2021年下半年,结果预计将在2022年上半年公布。

罗塔博士说:“麻疹和风疹微针疫苗的首次临床试验可能有助于更容易地实现更高的疫苗接种覆盖率,这将支持我们在全球消除麻疹和风疹的目标。

麻疹是一种传染性极强的急性病毒性呼吸道疾病。根据世界卫生组织的数据,近年来麻疹疫情显著增加,从2016年到2019年,全球死亡人数增加了50%。1COVID-19大流行导致的麻疹疫苗接种活动中断加剧了世界各地的麻疹危机。风疹是一种不同的病毒性疾病,它不像麻疹那样具有传染性,也没有麻疹那么严重,但有类似的症状。当孕妇感染风疹时,风疹可导致严重的出生缺陷。2

美光公司正在开发一种基于溶解式微针的MR疫苗接种技术之前宣布获得了比尔和梅琳达·盖茨基金会的资助.在2020年国际微针大会上,美光展示了机构审查委员会的一项研究的积极结果,该研究首次评估了幼童和6周大的婴儿的安慰剂微针。美光的技术在季节性流感疫苗的第一阶段临床试验中得到了成功评估,其结果是发表在同行评议的期刊上,《柳叶刀》

1世界卫生组织。(2020年11月12日)。从2016年到2019年,全球麻疹死亡人数上升了50%,2019年死亡人数超过207,500人。世界卫生组织。https://www.who.int/news/item/12-11-2020-worldwide-measles-deaths-climb-50-from-2016-to-2019-claiming-over-207-500-lives-in-2019
2疾病控制和预防中心(2020年12月31日)。怀孕和风疹。疾病控制和预防中心https://www.cdc.gov/rubella/pregnancy.html

关于美光生物医学有限公司

美光是一家总部位于亚特兰大的公司,其微针技术最初是在佐治亚理工学院马克·普劳斯尼茨博士的实验室开发的。由Dr. Prausnitz, Dr. McAllister和Sebastien Henry(硕士,MBA)共同创立的Micron公司,已经发展了该技术,并成为溶解式微针疫苗和药物传递技术的领导者。美光的合作伙伴和资助者包括公共和私人疫苗和制药公司、疾病控制和预防中心(CDC)、比尔和梅林达·盖茨基金会(资助美光的MR疫苗接种活动)、联合国儿童基金会和格鲁吉亚研究联盟。

源美生物医学股份有限公司

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